A Food and Drug Administration (FDA), equivalente americano da Anvisa, concedeu nesta segunda-feira (02) uma aprovação provisória à primeira versão genérica do medicamento lenacapavir – uma injeção semestral que oferece proteção quase total contra a infecção pelo HIV.
O genérico, da farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, não poderá ser vendido nos EUA, onde o medicamento original ainda está protegido por patente, mas poderá ser comprado pelo governo americano para o PEPFAR, seu programa de combate ao HIV no exterior.
Segundo a Dr. Reddy’s e a Unitaid, uma iniciativa global de saúde que apoiou o desenvolvimento do genérico, o objetivo é fazer com que o medicamento chegue a países de baixa e média renda.
A Dr. Reddy’s é uma das seis farmacêuticas autorizadas pela Gilead Sciences, criadora do lenacapavir, a fabricar a versão de baixo custo do remédio. As licenças foram concedidas em 2024 a empresas da Ásia e do Norte da África. Por enquanto, só a Dr. Reddy’s tem o aval da FDA. As seis poderão vender o medicamento em 120 países, conforme obtiverem as aprovações necessárias. A lista inclui alguns dos lugares com as maiores taxas de HIV do mundo, como África do Sul, Lesoto, Botsuana e Zimbábue.
O genérico da Dr. Reddy’s vai custar 40 dólares por paciente ao ano. O preço foi definido em 2025, num acordo com três organizações de saúde: a Unitaid, a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e o instituto sul-africano Wits RHI. As primeiras doses devem chegar aos países até o fim de 2026. A oferta deve se ampliar em 2027.
Injetável e administrado duas vezes ao ano, o lenacapavir pode ser uma forma mais eficaz de oferecer a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV do que os comprimidos de uso diário – que são eficazes apenas se tomados de forma consistente.
A substância já era vendida pela Gilead desde 2022 para o tratamento do HIV e, em 2025, foi aprovada nos EUA para prevenção, depois de ensaios clínicos em que a proteção chegou perto de 100%: num deles, nenhuma das mulheres que receberam o medicamento se infectou; no outro, apenas 2 dos 2.179 participantes que tomaram o lenacapavir contraíram o vírus.
Em 2024, o lenacapavir foi eleito o “Avanço do Ano” pela revista Science, que destacou a pesquisa básica que serviu de base para o medicamento. No entanto, o alto custo do medicamento, que nos EUA chega a custar cerca de 28 mil dólares por ano, representava um grande obstáculo para que o fármaco se tornasse, de fato, amplamente disponível.
Segundo a Unitaid, mesmo antes da chegada do genérico, mais de 125 mil pessoas em 10 países africanos já começaram a utilizar o lenacapavir fabricado pela Gilead, de forma antecipada. A organização afirma que o genérico recebeu a “aprovação provisória” da FDA – status padrão para genéricos enquanto o medicamento original ainda está protegido